Nej til farlige implantater

Af formand Lars Engberg, Danske Patienter & formand Mads Koch Hansen, Lægeforeningen.

Farlige metalhofter er blevet indopereret i 93.000 patienter i Europa – heriblandt Danmark. Det trak store overskrifter for snart et år siden og er blot ét eksempel på, at EU’s kvalitetssikring af medicinsk udstyr er utilstrækkelig.

Det medicinske udstyr har ikke gennemgået en forsvarlig godkendelsesprocedure, inden det er blevet opereret ind i en række patienter – og det har fået store konsekvenser for disse mennesker, der døjer med alvorlige smerter og må lære at leve med uoprettelige helbredsproblemer.

Senest har britisk presse afsløret store problemer med godkendelsesproceduren i det system, der skal godkende implantater og andet medicinsk udstyr i EU.

EU skal stramme op

Medicinsk udstyr kan forårsage alvorlige skader. Derfor bør det underlægges regler og godkendelsesprocedurer, der er lige så stramme som dem, der gælder for medicin.

Vi bør etablere et højt kvalificeret og fælles europæisk organ – uafhængigt af økonomiske interesser, der kan stå for godkendelsen af dét medicinske udstyr, som bliver opereret ind i kroppen eller på anden måde kan have konsekvenser for patienters helbred. Samtidig bør EU stille krav til medicovirksomhederne, så vi sikrer, at de gennemfører de nødvendige test af det medicinske udstyrs styrke og holdbarhed. EU skal desuden forpligte virksomhederne til at gennemføre de nødvendige kliniske afprøvninger, inden udstyret bliver sat i produktion og salg.

EU har ganske vist i en ny forordning foreslået nogle strammere regler for godkendelse af implantater. Men stramningerne løser desværre ikke problemerne med uafhængighed og dårlig kvalitet – og så træder de først i kraft i 2017. Det kan patienterne ikke vente på. 

Vi skal selv kunne afprøve udstyret

Det er svært at ændre reglerne her og nu, da de bliver reguleret i EU. Sundhedsminister Astrid Krag bør dog sikre, at sundhedsvæsenet herhjemme selv iværksætter kontrollerede afprøvninger af nye produkter – afprøvninger, der lever op til videnskabelige kriterier. Hvordan afprøvningerne rent praktisk skal finde sted, bør tilrettelægges af Sundhedsstyrelsen sammen med relevante parter – herunder de lægevidenskabelige selskaber og patientorganisationerne.

Desuden bør vi i Danmark have en forstærket overvågning af bivirkninger ved medicinsk udstyr. Når myndighederne i andre lande gør opmærksom på, at der er alvorlige bivirkninger ved bestemte produkter, så skal Sundhedsstyrelsen reagere hurtigt og effektivt. Den skal sikre, at der bliver taget hånd om patienter, der er i risiko for at udvikle bivirkninger, og at nye patienter ikke behandles med dette udstyr.