Medicinsk udstyr i EU
Høring over EU-kommissionens forslag til ændringer, som styrker kontrollen med fabrikation og markedsføring af medicinsk udstyr.
Danske Patienter støtter overordnet de forslåede tiltag, som styrker kontrollen i relation til fabrikation og markedsføring af medicinsk udstyr. Men Danske Patienter er bekymret over den uigennemsigtighed, der er i kravene til afprøvning af medicinsk udstyr, før et produkt bliver markedsført – særligt i relation til klasse 3 produkter.
Danske Patienter finder ikke, at kravene om klinisk afprøvning er tilstrækkelig klare og mener, at det er nødvendigt både at tydeliggøre og stramme reglerne til de kliniske afprøvninger. Kliniske afprøvninger er et helt centralt element i at skabe større sikkerhed for at produkter, som indgår som led i behandling, som for eksempel implantater ikke har sundhedsskadelige effekter.
